Tenemos una actualización de la vacuna contra el coronavirus para usted


Un epidemiólogo lo resume.

Fotógrafo: Heather Hazzan; Armario: Ronald Burton; Objetos: Campbell Pearson; Cabello: Hide Suzuki; Maquillaje: Deanna Melluso de See Management. Filmada en locación en One Medical.

Es el final del verano. COVID-19 ha estado con nosotros durante al menos siete meses en los Estados Unidos. La gente está cansada. La reapertura de la escuela es complicada. Y todos todavía esperan una vacuna, incluyéndome a mí. Lo único que me gustaría es que la vida vuelva a algo parecido a la normalidad y sentir que mi familia está protegida de este virus sin tener que evitar a los amigos y otros seres queridos. Pero también soy cauteloso. Si bien me encantaría tener una vacuna mañana, entiendo que el desarrollo de una vacuna segura y eficaz lleva tiempo.

Cuando escribí por primera vez sobre la vacuna en marzo, el proceso de desarrollo de la vacuna apenas comenzaba. Ahora, en el momento de la publicación, nos estamos acercando a 200 vacunas en algún lugar del proceso de desarrollo, según el Del New York Times rastreador de vacunas. La gran mayoría de ellos, alrededor de 135 candidatos, se encuentran en desarrollo preclínico, lo que significa que todavía se están probando en células o animales antes de que comiencen los ensayos en humanos. Actualmente, veintiuno se encuentran en la fase 1 de las pruebas, lo que significa que se están probando en un pequeño número de personas para evaluar la seguridad y determinar la dosis óptima. Trece están en la Fase 2, que prueba la posible vacuna en un grupo más grande de personas para analizar más a fondo la seguridad. Tanto la Fase 1 como la 2 también pueden examinar la respuesta inmune de los receptores de la vacuna para ver si están generando anticuerpos y respondiendo de otra manera como se esperaba.

La fase 3, entonces, son estudios más grandes con decenas de miles de voluntarios. Estos también miran la seguridad, pero aquí es donde realmente comenzamos a descubrir si la vacuna funciona y protege a las personas de la infección. Hay ocho candidatos en alguna parte de esta fase. Finalmente, en realidad hay dos vacunas ya aprobadas para uso limitado: una de la compañía china CanSino biologics, que el ejército chino aprobó en junio, y otra del Instituto de Investigación Ruso Gamaleya, que el presidente ruso Vladimir Putin dijo que fue aprobada en agosto. Después de una reacción violenta por la falta de evidencia de seguridad y efectividad, el gobierno ruso dijo que la vacuna fue aprobada con un "certificado de registro condicional" que depende de los ensayos de Fase 3. (Putin, sin embargo, dijo que una de sus hijas había recibido la vacuna, según el New York Times.)

Entonces, ¿qué significa todo esto en términos de tener una vacuna segura y efectiva tan pronto como sea humanamente posible?

Para averiguar qué piensan los expertos sobre las vacunas que se están desarrollando actualmente y cuándo podríamos tener acceso a ellas, conversé con Angela Rasmussen, Ph.D., viróloga de la Universidad de Columbia que ha publicado investigaciones sobre coronavirus; Alyson Kelvin, Ph.D., viróloga de la Universidad de Dalhousie que se centra en los virus respiratorios; y Juliet Morrison, Ph.D., viróloga de la Universidad de California, Riverside, que estudia las interacciones huésped-virus. Aquí están sus respuestas a las preguntas más comunes sobre la vacuna COVID-19.

Primero: ¿Qué vacunas parecen más prometedoras?

Es difícil llegar a un consenso en este punto, con tantas cosas todavía en el aire y aún no se han completado las pruebas de la Fase 3. Rasmussen señala que deberíamos tener datos sobre una o más de estas vacunas de Fase 3 para fines de 2020 o principios de 2021. Kelvin explica que hasta ahora seis de estas vacunas han recibido apoyo financiero y logístico del gobierno estadounidense a través de Operation Warp Speed, el apodo de el objetivo del gobierno de entregar 300 millones de dosis de una vacuna COVID-19 segura y eficaz al público de EE. UU. para enero de 2021.

Varias vacunas potenciales de COVID-19 se basan en diferentes tipos de tecnología que utilizan diferentes antígenos o partes del virus SARS-CoV-2 que pueden estimular una respuesta inmune. Algunas vacunas candidatas usan vectores virales, donde los genes del SARS-CoV-2 se insertan en virus inofensivos para que el sistema inmunológico los reconozca. Esto incluye la vacuna AstraZeneca / Universidad de Oxford y la vacuna Johnson & Johnson. Otras dos vacunas candidatas (de Moderna y Pfizer) utilizan tecnología de ARNm, que consiste en inyectar la parte que codifica la proteína del SARS-CoV-2 en el cuerpo para que nuestras propias células produzcan la proteína extraña y desarrollen una respuesta inmune contra ella. Otras dos vacunas candidatas de Noravax y Sanofi-GSK utilizan proteínas de SARS-CoV-2.

Teóricamente, la combinación de diferentes tipos de candidatos y fabricantes de vacunas hará que sea más probable que al menos uno tenga un ensayo de Fase 3 exitoso. Incluso aquellos que pueden verse bien en la Fase 2 no tienen necesariamente garantizados ensayos exitosos de la Fase 3.

Una razón por la que algunas vacunas pueden fallar en la Fase 3 es que esta etapa de prueba examina una población más grande y diversa que en la Fase 2. Todos los científicos que entrevisté mencionaron esta preocupación: Los resultados en un laboratorio o en un ensayo clínico pequeño simplemente no lo son siempre igual que en poblaciones de prueba más grandes y robustas.

Ese es solo un obstáculo potencial con una vacuna COVID-19. Kelvin señala que la vacuna SARS-CoV-2 enfrentará un desafío similar a nuestra vacuna anual contra la influenza: brindar protección contra infecciones tanto en el tracto respiratorio superior como en el inferior (la nariz / garganta y los pulmones). La vacuna ideal evitará la transmisión al detener la replicación viral en la nariz y la garganta y también protegerá contra enfermedades graves debido a la replicación viral en los pulmones. Esa podría ser una combinación difícil de encontrar. "El bloqueo de la infección en la nariz es a menudo un problema con las vacunas que se dirigen a los virus respiratorios y se administran por vía intramuscular", dice Kelvin.

Sin embargo, Anthony Fauci, M.D., director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha sugerido que incluso una vacuna con un 50% de efectividad es una con la que se “sentiría bien” en este caso; no podemos dejar que lo perfecto sea enemigo de lo bueno. Después de todo, la vacuna contra la gripe tiende a tener entre un 40% y un 60% de eficacia para prevenir la transmisión cada año, y sigue siendo absolutamente esencial para la salud pública. Un informe en PNAS (Actas de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos) descubrió que incluso si la vacuna contra la gripe fuera “solo” 20% efectiva y solo el 43% de la población la recibiera (que es aproximadamente la cantidad de personas que la reciben cada año), aún evitaría 21 millones de infecciones, 129,700 hospitalizaciones y 62.000 muertes en comparación con ninguna vacuna. Conclusión: incluso una vacuna "menos eficaz" puede salvar muchas vidas y prevenir muchas enfermedades.

¿Cuándo estará disponible una vacuna COVID-19?

Esto también está todavía muy en el aire. (¿Ves un patrón?) Hay muchas estimaciones ambiciosas para esto que, desafortunadamente, parece poco probable que se cumplan.

El presidente Trump ha sugerido repetidamente que habrá una vacuna disponible en 2020, "quizás mucho antes de fin de año". También sugirió que EE. UU. Tendrá una vacuna COVID-19 antes de las próximas elecciones del 3 de noviembre. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, es un poco más reservado y dijo recientemente: “Tendremos decenas de millones de dosis de la vacuna segura y eficaz estándar de oro para fines de este año y muchos cientos de millones de dosis a principios del próximo año ".

Incluso en nuestro cronograma de desarrollo acelerado, muchos expertos en salud pública desconfían de prometer demasiado la rapidez con la que estará disponible una vacuna.

Kelvin dice que "la fecha límite de octubre para cumplir con las expectativas de una vacuna COVID-19 a tiempo para las elecciones de noviembre parece ajustada". Señala que para la mayoría de los candidatos a vacunas principales, los ensayos clínicos de fase 3 se llevarán a cabo durante los próximos uno o dos años. Moderna actualmente está inscribiendo a 30,000 voluntarios para su ensayo de fase 3, pero esa inscripción probablemente durará hasta finales de noviembre, y los investigadores deberán realizar un seguimiento de los participantes durante meses después de la inscripción para ver si la vacuna funciona y causa efectos adversos significativos. Y esa es la primera vacuna que ha alcanzado este hito; otras están por detrás de la línea de tiempo de Moderna.

“Los científicos han aceptado el desafío y están comprimiendo un proceso que generalmente toma una década en un período de tiempo mucho más corto, pero incluso con esos esfuerzos, los virólogos, vacunólogos e inmunólogos entienden que tenemos que analizar realmente los datos de los ensayos en humanos para asegurarnos una vacuna es eficaz y segura antes de que pueda introducirse en la población en general ”, dice Morrison.

En un artículo de marzo en La revista de enfermedades infecciosas, un grupo de expertos en ciencia y ética presentó una propuesta controvertida para acelerar aún más estos ensayos: infectar deliberadamente a personas vacunadas con SARS-CoV-2 durante la Fase 3 para probar más rápidamente la eficacia de la vacuna. Los autores del artículo dicen que estos ensayos "pueden restar muchos meses al proceso de licencia, haciendo que las vacunas eficaces estén disponibles más rápidamente", salvando así muchas vidas a nivel mundial debido al proceso acelerado de prueba de vacunas. Sin embargo, señalan que este tipo de estudio de desafío conlleva el riesgo de una enfermedad grave e incluso la muerte de los participantes.

Y, por esta razón, ninguno de los virólogos con los que hablé favoreció esta sugerencia. Rasmussen enumera muchas desventajas y pocos beneficios de este tipo de prueba de desafío COVID-19: “Los riesgos para los participantes son enormes, e incluso al mitigar esos riesgos usando solo voluntarios sanos, de bajo riesgo y una baja dosis de virus, no lo haría obtener información sobre cómo funcionaría una vacuna en las personas que tienen mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave, como las personas mayores o aquellas con afecciones médicas preexistentes ". Kelvin está de acuerdo: "Debido a la imprevisibilidad de los resultados de la infección, soy de la opinión de que los beneficios no superan los riesgos de los estudios de provocación humana y que estos ensayos no son éticos en este momento".

¿Qué obstáculos enfrentamos con la distribución?


Incluso una vez que sepamos de una vacuna que sea segura y efectiva (o lo suficientemente efectiva), distribuirla será un desafío por múltiples razones.

Además de proporcionar fondos para apoyar el desarrollo de las vacunas en sí, se informa que Operation Warp Speed ​​está trabajando para disminuir los obstáculos logísticos para la distribución de vacunas. OWS está financiando contratos para la producción de jeringas para la administración de vacunas y la producción de viales de vidrio para el almacenamiento y transporte de vacunas. A nivel mundial, la Fundación Gates y Gavi, la Alianza de Vacunas, también están trabajando en políticas y logística de distribución de vacunas para identificar y llenar las brechas en los países de ingresos bajos y medianos.

Dependiendo del tipo de vacuna con la que terminemos, puede haber desafíos adicionales que superar. Algunas vacunas deben mantenerse muy, muy frías a medida que pasan por toda la cadena de suministro, por ejemplo, lo que será un desafío para la distribución en ciertos lugares, como las áreas rurales, explica Rasmussen.

Luego está la cuestión del costo. Si bien se espera que las compañías de seguros cubran la vacunación sin costo para los beneficiarios, eso aún no está escrito en piedra. En los EE. UU., Eso dependerá de la aprobación del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP). Dónde recibirán las vacunas los adultos es otra cuestión de distribución urgente: ¿en sus lugares de trabajo? ¿Clínicas locales? ¿Y necesitaremos una dosis o dos? Eso solo se puede determinar siguiendo a los receptores de la vacuna a lo largo del tiempo.

¿Quién debe recibir la vacuna COVID-19 primero?

Cuando finalmente se aprueba una vacuna y se establece un plan de distribución, no está claro quién será el primero en la fila para recibir las dosis. Kelvin señala que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido un Marco de asignación global para los productos COVID-19, que describe los grupos prioritarios, así como las estrategias para determinar estos grupos, y dentro de los Estados Unidos, ACIP también ha desarrollado una vacuna COVID-19. plan de priorización, que se basa en el plan de priorización de la vacuna contra la influenza pandémica.

Los grupos prioritarios identificados hasta la fecha incluyen personas con mayor riesgo de COVID-19 grave (como aquellas con afecciones preexistentes o edad avanzada) y trabajadores esenciales, incluido el personal de atención médica. Es probable que estos grupos tengan la primera prioridad para la vacunación, seguidos por el público en general.

Sin embargo, Rasmussen señala que no está segura de que exista un plan claro "para garantizar un acceso equitativo para las comunidades marginadas afectadas de manera desproporcionada por la pandemia". La pandemia ya está poniendo de relieve las disparidades raciales en el acceso a las pruebas, la atención y el tratamiento y, en consecuencia, está devastando a las comunidades negras y marrones en los EE. UU. Es probable que el acceso a las vacunas sea otra área cargada de desigualdad si no existen políticas para contrarrestarlos. disparidades.

¿Usarán la vacuna suficientes personas?


Una vez que finalmente se lanza la vacuna, la siguiente preocupación natural es: ¿La gente la recibirá? La gran mayoría de los expertos en salud pública que trabajan día tras día en enfermedades infecciosas ciertamente lo harán. “Suponiendo que la vacuna cumpla con los estándares de seguridad y eficacia de la FDA y esté respaldada por datos, recibiré la vacuna tan pronto como pueda, al igual que mi familia. No estoy animando a la gente a hacer algo que yo mismo no haría ", dice Rasmussen.

Morrison insta a confiar en los científicos que realizan esta investigación todos los días. “Los científicos están haciendo su trabajo y, sinceramente, no he dormido una noche completa desde enero tratando de estar al tanto de todo”, dice. "Tampoco lo han hecho otros científicos que están comprometidos a hacer todo lo posible para sacarnos de esta situación".

Dicho esto, los estudios ya han sugerido que las dudas sobre esta vacuna son altas. Una reciente encuesta de noticias de Gallup representativa a nivel nacional de 7,632 adultos sugirió que el 35% de los estadounidenses rechazaría una vacuna contra el coronavirus incluso si fuera gratuita y aprobada por la FDA. Algunas dudas pueden provenir del encuadre de la carrera hacia la vacuna. A pesar de que el Dr. Fauci ha aclarado que, "en este momento la FDA no está tomando atajos, pero están haciendo las cosas de una manera mucho más rápida y expedita", el término "velocidad de deformación" todavía puede hacer que parezca que el proceso descuidará la seguridad en favor de la velocidad. El hecho de que el gobierno de los EE. UU. Esté condicionando los pagos a los fabricantes de la vacuna COVID-19 al cumplimiento de ciertos objetivos cronológicos también parece incentivar el tiempo sobre la seguridad.

“Me preocupa mucho que Trump presione a la FDA para que emita una EUA [autorización de uso de emergencia] para una vacuna sin evidencia de eficacia”, dice Rasmussen. Ella señala que, en el peor de los casos, el gobierno de los EE. UU. Lanzar una vacuna al público que no funciona o no es segura sería catastrófico, daría como resultado la exposición de millones de personas a una infección de la que creen estar protegidos. , y socavaría la confianza en las vacunas y alimentaría el sentimiento antivacunas, que ya es un desafío suficientemente grande para la salud pública.

¿Cómo debemos mantenernos a salvo mientras tanto?

Si bien todos estamos esperando ansiosamente una vacuna segura y eficaz, aún tenemos que seguir protegiéndonos a nosotros mismos y a nuestras comunidades. Lávese las manos con frecuencia y use desinfectante para manos si no tiene acceso a agua y jabón. Continúe con el distanciamiento social tanto como sea posible (y cuide su salud mental mientras lo hace): minimice sus viajes fuera de su hogar y use una máscara cuando necesite salir. Tenga en cuenta que el hecho de que asista a una reunión familiar no significa que esté seguro; este tipo de reuniones son responsables de una serie de brotes, así que enmascare y aléjese de cualquier persona con la que no viva, incluso de la familia.

Finalmente, desafortunadamente, una vacuna no será una panacea. Si una vacuna tiene solo el 50% de efectividad y solo el 70% de la población acepta vacunarse, es probable que no sea lo suficientemente alto como para alcanzar los niveles de inmunidad colectiva, lo que significa que el virus puede continuar circulando entre las comunidades. Debido a este y otros problemas que he explorado anteriormente, Rasmussen insta a las personas a gestionar sus expectativas, por difícil que sea. “Cuando se aprueba una vacuna, no estará disponible de inmediato y no terminará inmediatamente con la pandemia. Es probable que tengamos varias vacunas que llevará tiempo distribuir, junto con el tiempo que llevará ganar corazones y mentes para la salud pública ”, dice ella. "Una vacuna será el principio del fin, pero ese fin se medirá durante meses o incluso años, no días".