La FDA acaba de autorizar el uso de la terapia con plasma de convalecencia para COVID-19


Esto es lo que eso significa.

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Este fin de semana, el presidente Trump promocionó el uso recientemente autorizado de plasma convaleciente para tratar COVID-19. Sin embargo, los datos son mixtos y los expertos no están totalmente convencidos de los poderes de este tipo de terapia.

Durante el fin de semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó a la terapia de plasma convaleciente una autorización de uso de emergencia para tratar COVID-19. Después de revisar los datos existentes sobre COVID-19 y la terapia con plasma, la FDA concluyó que "este producto puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto". En particular, la agencia determinó que es "razonable creer" que el uso de plasma convaleciente para tratar COVID-19 puede reducir la gravedad o la duración de la enfermedad.

A diferencia de la aprobación de un medicamento normal que generalmente se obtiene después de años de pruebas exhaustivas (incluidos los ensayos clínicos controlados aleatorios), este tipo de autorización se reserva para situaciones de emergencia cuando puede que no haya tiempo o recursos para realizar ensayos completos sobre un tratamiento que parece prometedor, especialmente cuando no hay alternativas aprobadas, explica la FDA.

La autorización es intrigante considerando que, apenas la semana pasada, la FDA postergó su decisión después de que expertos en salud, incluido Anthony Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, intervinieron porque sintieron que los datos actuales sobre la terapia con plasma no eran válidos. lo suficientemente fuerte como para justificar una autorización de uso de emergencia, el New York Times informes. No está claro exactamente qué llevó al cambio del fin de semana, pero otros expertos aún se muestran cautelosos a la hora de sacar conclusiones de la investigación actual.

Entonces, ¿qué es exactamente la terapia de plasma convaleciente? Es un tipo de tratamiento con anticuerpos que se basa en recolectar esos preciados anticuerpos de personas que se han recuperado del COVID-19. Luego, el plasma que contiene los anticuerpos (nuevamente, extraído de la sangre de personas que se han recuperado de la infección) se administra a los pacientes que actualmente tienen la infección. La idea es que los anticuerpos en el plasma ayudarán al cuerpo del paciente a combatir la infección, ya que aún no tienen suficientes anticuerpos para hacerlo por sí mismos.

Si esta idea le suena familiar, probablemente se deba a que se ha investigado en brotes anteriores, incluido el brote de ébola de 2014, la pandemia de H1N1 de 2009 y los brotes de MERS. Y se ha utilizado de forma experimental en la actual pandemia de coronavirus durante meses. (Más de 70.000 pacientes han recibido plasma convaleciente a través del programa de la Clínica Mayo desde abril, dice la FDA). Pero la nueva autorización de la FDA proporciona una comprensión más completa sobre la efectividad de este tipo particular de terapia.

En un estudio previo a la impresión reciente (lo que significa que no ha sido revisado por pares), los investigadores analizaron datos de más de 35,000 pacientes con COVID-19 en 2,807 instalaciones médicas en todo el país que recibieron terapia de plasma convaleciente a través del programa de acceso ampliado de Mayo Clinic. Debido a que todos en el estudio recibieron la terapia con plasma, no hubo un grupo de control. Sin embargo, aquellos pacientes que recibieron la terapia dentro de los tres días posteriores al diagnóstico mostraron una tasa de mortalidad más baja en comparación con los que la recibieron cuatro o más días después de haber sido diagnosticados.

Específicamente, la tasa de mortalidad para el grupo de terapia temprana con plasma fue del 8,7% (1.340 muertes de 15.407 participantes) a los siete días y del 21,6% (3.329 muertes) a los 30 días. Para el último grupo, la tasa de mortalidad fue del 11,9% (2366 de 19,15 participantes) a los siete días y del 26,7% (5323 muertes) a los 30 días. Aquellos que recibieron plasma que contenía niveles más altos de anticuerpos IgG también mostraron tasas de mortalidad significativamente más bajas.

Estos resultados sugieren que la terapia con plasma convaleciente puede ser algo útil para mantener con vida a los pacientes, especialmente si la reciben en una etapa temprana del curso de la enfermedad. Sin embargo, dado que aquí no hay un grupo de control, es difícil saber realmente cuántos de estos resultados se deben a la terapia.

Ha habido algunos ensayos controlados aleatorios que analizan la terapia con plasma para COVID-19, incluido uno en pacientes en China. El estudio, publicado en JAMA en junio, involucró a 103 pacientes y se había planeado examinar los efectos del plasma convaleciente durante 28 días. La mitad de los pacientes recibió la terapia estándar (que consiste en atención sintomática y de apoyo junto con, posiblemente, medicamentos antivirales, antibióticos, esteroides u otros medicamentos) más plasma de convalecencia, mientras que la otra mitad acaba de recibir la terapia estándar. Sin embargo, el ensayo finalizó antes de tiempo porque no parecía haber un beneficio significativo del uso de plasma. Pero este es un grupo mucho más pequeño que el estudio de Mayo Clinic y, debido a que el estudio terminó temprano, es posible que no hayamos obtenido una imagen completa de lo que estaba sucediendo.

En general, la terapia con plasma es bastante segura, dice la Clínica Mayo, pero como todos los tratamientos, conlleva algunos riesgos, incluido el potencial de reacciones alérgicas o exposición a infecciones del plasma del donante. Teniendo en cuenta esto y el hecho de que actualmente no existe ningún tratamiento real para el COVID-19, la autorización de la FDA tiene cierto sentido. Sin embargo, es fundamental que el proceso de autorización no reemplace un ensayo controlado aleatorio, dice la FDA. Absolutamente todavía los necesitamos.

"Si bien los datos hasta la fecha muestran algunas señales positivas de que el plasma convaleciente puede ser útil para tratar a las personas con COVID-19, especialmente si se administra al comienzo de la trayectoria de la enfermedad, carecemos de los datos de ensayos controlados aleatorios que necesitamos para comprender mejor su utilidad en Tratamiento COVID-19 ", dijo Thomas File, Jr., MD, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, en un comunicado. Por lo tanto, la organización apoya la recopilación de más datos sobre la terapia con plasma "antes de autorizar su uso más amplio en pacientes con COVID-19".

Por lo tanto, esta autorización no es una señal de que la terapia de plasma para convalecientes será el tratamiento de COVID-19 que todos esperamos. Pero, a medida que se expande el uso de plasma convaleciente, es posible que obtengamos algunas respuestas más concretas.